Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie a pour mission d'obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits fabriqués par son entreprise, qui doivent être conformes à la réglementation en vigueur.
Code ROME : H1502
Le rôle du spécialiste des affaires réglementaires en chimie ? Obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour tout nouveau produit (cosmétiques, médicaments, substances chimiques...) et qui doit obligatoirement être enregistré auprès des instances de régulation, avant commercialisation. À lui de vérifier la conformité à la réglementation en vigueur du produit avant de constituer son dossier d'homologation (indiquant les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration... ainsi que les données toxicologiques). Enfin, il prépare un RCP (résumé des caractéristiques du produit) sur les effets indésirables, les contre-indications...
La réglementation REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques) impose aux industriels de la chimie d'enregistrer leurs substances auprès de l'ECHA (European Chemicals Agency, l'Agence européenne des produits chimiques). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie gère cet aspect légal. En cosmétique et parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l'industrie et aux cahiers des charges des clients.
Constituer un dossier...Pour chaque produit, il constitue un dossier d'homologation. Il y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration... et indique les données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l'environnement.
... pour obtenir l'AMMChaque dossier est soumis à l'ECHA ou à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui valide et délivre l'AMM (autorisation de mise sur le marché). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie prépare également un RCP (résumé des caractéristiques du produit) : effets indésirables d'un médicament, contre-indications, etc. Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l'entreprise.
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie s'appuie sur une double compétence : il est à la fois un scientifique et un juriste. Il sait analyser et synthétiser des textes juridiques. Il rédige des documents, des notices et des procédures réglementaires à partir d'informations techniques qu'il doit parfois rendre accessibles à d'autres personnes de l'entreprise. Son savoir scientifique est pointu et est toujours adapté au domaine d'activité dans lequel il exerce. Ainsi, la plupart des chargés des affaires réglementaires du secteur pharmaceutique sont-ils aussi des médecins ou des pharmaciens.
Une dimension internationaleIl est particulièrement rigoureux, surtout lorsqu'il s'agit du respect des normes en vigueur. Quel que soit le secteur qui l'emploie, il exerce dans un environnement européen et international. L'anglais est sa langue de travail au quotidien, à l'écrit comme à l'oral. Enfin, il dispose d'un bon sens relationnel, il sait convaincre et faire preuve d'habileté au cours d'une négociation.
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie exerce dans de nombreux secteurs d'activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire... Ce spécialiste peut travailler au sein d'une entreprise, d'une société de services, d'un cabinet externe ou d'un organisme de réglementation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.). Depuis la mise en place de REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques), les services des affaires réglementaires se sont fortement développés. Les entreprises sortent de nouveaux produits en permanence, et toute nouvelle molécule doit faire l'objet d'un enregistrement.
Des évolutions de posteLe spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui excelle dans l'obtention d'approbations et possède des compétences en communication et en gestion, bénéficie de nombreuses opportunités : développement (chef de projet, planification du développement) ; relations extérieures avec les autorités locales, nationales ou européennes ; veille technologique. Une progression vers le poste de responsable des affaires réglementaires est envisageable après 5 à 10 ans d'expérience confirmée. Dans l'industrie pharmaceutique, des passerelles existent vers d'autres métiers, comme celui de responsable des études pharmaco-économiques.
Selon le secteur d'activité, on accède au métier avec un diplôme d'ingénieur ou avec un master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie et/ou affaires réglementaires. Un doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée, est aussi envisageable.
